Abril 2025 | 35 Coopidrogas fármacos”, afirma Didier Parra, químico farmacéutico de la Universidad El Bosque y quien se desempeña como coordinador de farmacia de un hospital en Bogotá. Cabe mencionar que la industria y sus científicos siguen un proceso que, en todos sus pasos, busca crear medicinas seguras, compatibles con la salud y que traigan un beneficio. Por eso, el desarrollo se da en las siguientes etapas: 1. Descubrimiento y avance inicial. El primer paso en la investigación farmacéutica es la identificación de una necesidad médica no satisfecha. Los científicos buscan comprender los mecanismos moleculares y las rutas biológicas implicadas en una enfermedad para identificar posibles dianas terapéuticas (lugar del organismo donde un fármaco ejerce la acción), como proteínas o genes específicos. Una vez definida la diana, se diseñan y sintetizan moléculas que puedan interactuar con ella de manera beneficiosa. Este proceso implica la evaluación de miles de compuestos para seleccionar aquellos que cuentan con mayor potencial terapéutico. 2. Investigación preclínica. Antes de probar un compuesto en humanos (etapa clínica), es esencial realizar estudios preclínicos para evaluar su seguridad y eficacia. Estos estudios se llevan a cabo en modelos in vitro (células o tejidos en laboratorio) e in vivo (organismos vivos, generalmente animales). Se analizan aspectos como la toxicidad, la farmacocinética (la manera como se absorbe, distribuye, metaboliza y excreta el fármaco) y la farmacodinamia (el mecanismo de acción y el efecto del medicamento en el organismo). Los resultados de esta fase determinan si el compuesto es apto para ser probado en humanos. 3. Ensayos clínicos. Superada la etapa preclínica, se procede a la evaluación en humanos mediante ensayos clínicos, que se dividen en varias fases, de acuerdo con Geicam, grupo líder de investigación de cáncer de seno en España: • Fase I: se administra el fármaco a un pequeño grupo de voluntarios sanos (20-80 personas) para evaluar su seguridad, determinar dosis seguras y estudiar su perfil farmacocinético. • Fase II: el medicamento se prueba en un grupo más amplio de pacientes (100-300) que padecen la enfermedad objetivo. La finalidad es valorar la eficacia del fármaco y continuar monitoreando su seguridad. • Fase III: se amplía la muestra a cientos o miles de pacientes para confirmar la eficacia, monitorear efectos secundarios, comparar el fármaco con tratamientos estándar y recopilar información que permita su uso seguro. Esta etapa es crucial para la aprobación regulatoria. • Fase IV: con los datos recopilados en los pasos anteriores, se elabora un dossier que se presenta a las agencias reguladoras (como la FDA en Estados Unidos o la EMA en Europa) a fin de obtener la autorización de comercialización. Estas valúan la relación beneficio-riesgo del fármaco y, si es favorable, aprueban su uso en la práctica clínica. Fotos e ilustraciones: ©2025 SHUTTERSTOCKPHOTOS La INVESTIGACIÓN farmacéutica se encuentra en una INTERSECCIÓN entre la CIENCIA y la medicina.
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